È stato ritirato dagli scaffali delle farmacie di tutta Italia un lotto del collirio Redoff Coll Fl 5ml 0,2%+0,1% della Théa Farma Spa come indicato su Farmarete, il portale di Unifarm per farmacisti. Le confezioni interessate al richiamo hanno scadenza 07-2017, n. 007016 e AIC 036506018. Il richiamo è stato predisposto dopo aver analizzato dei: “Risultati fuori specifica con impurezze sconosciute” in alcuni flaconcini del medicinale. I principi attivi sono Fluorometolone e tetraidrozolina cloridrato. Il prodotto è indicato per un gran numero di patologie oculari: dalle congiuntiviti alle blefarocongiuntiviti, dalle cheratiti a diverse forme flogistiche del segmento anteriore dell’occhio, dal calazio alle dacriocistiti e alle reazioni post operatorie. Chi ha un lotto ancora chiuso non deve utilizzarlo.
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L’Agenzia del Farmaco spiega: “La serie di verifiche cui sono sottoposti i medicinali in commercio, può talvolta evidenziare una variazione del rapporto tra rischio e beneficio nell’uso del farmaco o, più semplicemente, un’efficacia minore rispetto a quella attesa. In altre occasioni, poi, un medicinale sottoposto ai controlli può non presentare la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata nei documenti che ne accompagnano il percorso di vita. In tutti questi casi l’Aifa, per tutelare la salute del cittadino, interviene con una serie d’azioni che possono andare dalla sospensione al divieto di vendita.” Si tratta di un: “Provvedimento amministrativo che, con effetto immediato, impedisce dal momento della sua entrata in vigore, la vendita sul territorio nazionale di una specialità medicinale (anche se registrata con procedura centralizzata o di mutuo riconoscimento), di prodotti medicinali non dotati di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (ad esempio prodotti galenici, prodotti magistrali, eccetera), sempre per motivi di sanità pubblica.”
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Nello specifico, il caso del collirio, si evidenzia che: “Quando il difetto di produzione riscontrato in un farmaco è invece individuabile in specifici lotti, vale a dire in una o più determinate quantità del farmaco in questione, l’Aifa interviene ritirandoli in via cautelativa dal mercato.”