Si fermano momentaneamente i test clinici sul vaccino contro il Coronavirus. L’azienda farmaceutica Astrazeneca, che sta conducendo gli studi in collaborazione con l’Università di Oxford, ha infatti annunciato di aver temporaneamente sospeso le sperimentazioni. La causa è una reazione avversa scaturita in uno dei volontari in Grand Bretagna, alla quale ancora non hanno saputo dare una spiegazione.
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Vaccino Coronavirus, Astrazeneca ferma i test
Secondo quanto riferito dalla casa farmaceutica, di tratta solamente di una “azione di routine che si adotta durante i test nel caso in cui ci si trovi davanti a una reazione inspiegata“. Sebbene non sia stata specificata la conseguenza causata dalla sperimentazione sul volontario in Gran Bretagna, hanno fatto sapere che il partecipante al trial non dovrebbe essere in pericolo di vita. In ogni caso, Astrazeneca ha deciso di bloccare tutto in via precauzionale, per “assicurare l’integrità del processo dei test”. “Il processo standard di revisione dei test ha fatto scattare una pausa”, ha dichiarato il portavoce dell’azienda. “Un’azione di routine che si verifica ogni volta che c’è una potenziale reazione inspiegata a uno dei test”. Così da poter “indagare e assicurare allo stesso tempo il mantenimento dell’integrità del processo”.
Tutto questo si traduce ovviamente in un rallentamento della corsa verso la scoperta del vaccino. “Nei test più ampi le reazioni possono accadere per caso, ma devono essere indipendentemente valutate con attenzione”, ha sottolineato l’azienda. Questo annuncio, tuttavia, ha portato anche a un calo del 6% di Astrazeneca a Wall Street nelle contrattazioni after hours.
Vaccino coronavirus, la FDA vuole accelerare i tempi
I primi risultati dei test sembravano molto promettenti. Pareva che il vaccino fosse in grado di produrre una robusta risposta immunitaria e solo deboli effetti collaterali. Nell’ultimo mese, l’azienda ha reclutato circa 30mila volontari negli Stati Uniti per effettuare le verifiche. Altre migliaia di persone sono state chiamate in Gran Bretagna, così da avere una fetta ancora più vasta di popolazione sui condurre lo studio. Contestualmente, infatti, la casa farmaceutica sta portando avanti anche delle sperimentazioni, molto più contenute, in Brasile e in Sud Africa.
“E’ improbabile che avremo una risposta definitiva sulla sicurezza e l’efficacia di un vaccino entro la fine dell’anno“, ha dichiarato l’esperto americano di malattie infettive Anthony Fauci proprio nelle stesse ore in cui l’Astrazeneca bloccava i test. Solo qualche giorno fa, invece, il capo della Food and Drug Administration, Stephen Hahn, aveva sollevato l’ipotesi di procedere con un iter accelerato per la realizzazione del vaccino contro il coronavirus. E la cosa aveva messo in allarme la comunità scientifica, visti ancora i risultati insufficienti.
Ricciardi: “Accelerare l’iter è una decisione sbagliata e pericolosa”
A riguardo è intervenuto anche Walter Ricciardi, il consigliere del ministro della Salute Roberto Speranza, definendo la volontà della Food and Drug Administration una “decisione sbagliata e pericolosa”. L’ipotesi, infatti, sembra che dagli USA vogliano stringere i tempi in previsione delle prossime elezioni presidenziali. Ma questo non giustificherebbe la scelta di non aspettare la fine della fase 3 delle sperimentazioni, quella in cui si studiano gli effetti su larga scala, per saltare alla valutazione secondo la quale i benefici superano i rischi. “Va dimostrata la sicurezza ancora prima dell’efficacia. Non è possibile derogare metodi e tempi adeguati”, ha commentato Ricciardi.
L’approvazione del vaccino, poi, “deve essere conseguente a uno studio su una popolazione che deve avere una rilevanza dal punto di vista epidemiologico. Quindi non si può evitare di fare uno studio di fase 3. Ma se FDA, per motivi legati a questioni politiche, dovesse mai modificare la procedura di approvazione del vaccino, sarebbe un fatto grave. Perché sicuramente potrebbe dare luogo a un precedente dannoso”, ha aggiunto Filippo Drago, componente della task force sul Covid della società di Farmacologia e capo dell’unita operativa di Farmacologia clinica del policlinico di Catania. “Il vaccino sarà utilizzato da milioni di persone, e dovrà essere efficace e sicuro.
Quello che potrebbe mancare nel dossier sono proprio i dati sulla sicurezza che in una fase tre sono obbligatoriamente prodotti sulla base di uno studio di popolazione”, ha concluso l’esperto. >>Tutte le notizie di UrbanPost