L’Ema ha cominciato ad analizzare i dati del vaccino contro il Covid-19 messo a punto da AstraZeneca e dall’università di Oxford, il primo passo dell’iter di approvazione. A scriverlo la stessa Agenzia europea del farmaco, che ha voluto precisare che si tratta del primo candidato giunto a questa delicata fase. “Il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati che viene dagli studi di laboratorio”, fanno sapere in un comunicato, dando qualche informazione in più su questa “rolling review”.
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Coronavirus, Ema al via valutazione del vaccino: «Ci stiamo muovendo rapidamente»
«Il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati che viene dagli studi di laboratorio, non dai dati clinici che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo. Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi», si legge sempre nel comunicato dell’Agenzia Europea del Farmaco Ema.
Come chiarisce ‘Repubblica’ infatti “normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso di una rolling review, invece, il comitato esamina i dati appena diventano disponibili”.
«Questo processo è iniziato oggi con la valutazione dei dati pre-clinici esistenti provenienti dagli studi condotti dall’Università di Oxford»
«Ci stiamo muovendo rapidamente» per arrivare a mettere a disposizione un vaccino contro il nuovo coronavirus, «ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie», ha affermato Lorenzo Wittum, presidente e amministratore delegato di AstraZeneca Italia. «Accogliamo con favore l’annuncio da parte dell’Agenzia europea dei medicinali», ha dichiarato sempre il manager, che poi ha aggiunto: «AstraZeneca si impegna a fornire all’Ema l’accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili, per far sì che il processo di revisione dell’Agenzia possa essere quanto più possibile tempestivo».
Lo stesso Wittum ha voluto specificare: «Questo processo è iniziato oggi con la valutazione dei dati pre-clinici esistenti provenienti dagli studi condotti dall’Università di Oxford e proseguirà con la revisione dei dati provenienti dagli studi pre-clinici e dalle sperimentazioni cliniche in corso non appena saranno disponibili, così come dei dati relativi al controllo di qualità del vaccino». Leggi anche —> Coronavirus, molecola naturale lo inibisce: la scoperta di alcuni studiosi del Cnr